Türkiye'deki ilk yeni tip Koronavirüs (Covid-19) aşısı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde gönüllülere yapıldı. 

Çin'de geliştirilen Covid-19 aşısının gönüllü uygulaması Brezilya ve Endonezya'da başlatılmıştı. 

Faz 3 aşamasına Türkiye de dahil edildi ve aşının ilk dozu, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde sağlık çalışanlarına yapıldı. 

Faz 3 klinik araştırmaların Türkiye ayağında ilk etapta 25 merkezde yaklaşık 1200 gönüllüye aşı uygulanacak ve daha sonra bu sayı 10 binin üzerine çıkarılacak. Aşılamalar ve gönüllü takiplerinin 2,5 ay içerisinde bitirilmesi planlanıyor.

Çalışmayı yürüten Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı’ndan Prof. Dr. Murat Akova ile Bölüm Başkanı ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal denemelerle ilgili açıklama yaptı.

"Koronavirüsün dünyayı kasıp kavurduğu bugünlerde insanlık adına çok önemli bir şeye katkıda bulunduğumuz için çok mutluyuz” ifadelerini kullanan Prof. Ünal sözlerini şöyle sürdürdü:

"Bu aşının Faz 3 araştırmaları Türkiye’de önce lokal etik komitede, sonra Sağlık Bakanlığı etik komitesinde 2 aydır incelenmekteydi. Bütün verileri, üretimi, yan etkileri, nasıl yapılacağı, her basamağı dikkatli bir şekilde incelendikten sonra uygulamaya geçilmesine karar verilmiş bir aşı adayıdır bu."

"Sağlık Bakanlığı da onayı da alındı zaten ki Sayın Sağlık Bakanımızın daha önce açıkladığı gibi, bu izinlerden sonra 25 merkez bütün hazırlıklarını yaptı ve bugünden itibaren bu aşı çalışmasına biz de katılıyoruz. Tabii ki yerli aşı çalışmalarımızla son hız sürüyor. Bildiğiniz gibi 13 aşı çalışması şu anda devam ediyor. Hacettepe Aşı Enstitüsü’nde de böyle bir aşı adayımız var. Yakında biz de hayvan çalışmalarına geçeceğiz. Tabii aşı çalışmaları başladığı anda dünyanın bazı ülkeleri daha avantajlı konuma geliyor. Çünkü bu ülkelerin daha önce buna benzer aşıları üreten yerleri vardı. Zaten üretiyorlardı. Bir kısmı da bu nasıl SARS Cov 2, onlar SARS Cov 1 ve MERS aşısını geliştirmek üzere çalışmalar yapmakta, yapmış olan merkezlerdi. Onlar bu yarışta şu anda biraz daha önde gibi. Ama peşinden kendi aşılarımız ile ilgili çalışmalar da gelecektir"

Ünal, şu anda gönüllü olarak Türkiye’de ilk etapta 1200 kişi ile başlanacağını ve daha sonra da 10 binin üzerindeki rakamlara kadar çıkılacağını belirterek “Vatandaşlarımızın şunu iyi anlaması gerekiyor, Faz 3 klinik araştırmaları kesinlikle gönüllülük bazında yapılacak” diye konuştu.

Aşının Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi ayağındaki Faz 3 klinik çalışmasını yürüten Prof. Dr. Murat Akova ise “Bugün hakikaten çok önemli bir gün Türkiye’de ilk defa bir Faz 3 Kovid-19 aşı çalışmasını Hacettepe’de başlatıyoruz. Bu açıdan hepimiz çok heyecanlıyız. Umuyorum ki bu yapacağımız çalışmanın sonucunda da başarılı sonuçlar elde eder, Kovid’e karşı hep birlikte yaptığımız bu savaşta önemli bir katkıyı biz de buradan, Hacettepe’de sağlamış oluruz” dedi.

Prof. Dr. Akova, “Bu aşının Faz 1 sonuçları Science adlı saygın bir dergide de yayınlandı. Tabii Faz 1 çok küçük gruplarda yapılıyor ama o grupta aşının hem antikor ürettiği, yani hastalığa karşı koruyucu olduğu gösterildi hem de ciddi, kayda değer bir yan etkisinin olmadığı görüldü” diye konuştu.

Akova şöyle devam etti:

"Aşılarla ilgili en çok korkulan şey, herkesin bilmediği ve merak ettiği konulardan bir tanesi de şu: Aşı yaptığımız zaman acaba aşı hastalığı artıracak potansiyel yan etkiye sahip olabilir mi? Çünkü biz aşı ile kanda antikor yükselmesini bekliyoruz. Ama yükselen antikoru olan hastalar, gerçek virüsle karşılaşırlarsa acaba vücudunda aşırı bir reaksiyon verir ve ciddi bir yan etki ortaya çıkar mı?

Hayvan çalışmalarında ve Faz 1 denemelerinde böyle bir şey gözlenmedi. Faz 2 aşaması henüz makale olarak yayınlanmadı ancak veriler var ve o verilerde de gördük bu şekilde bir yan etki söz konusu değil. Aşının yapıldığı gönüllerde de yüksek ölçüde antikor ürettiği görülüyor.  Zaten o aşamadan sonra ancak Faz 3 aşamasına geçebiliyorsunuz."

Böyle bir çalışma yaptığınız zaman üretici olan firma yani aşıyı sağlayan firma, dünyanın neresinde olursa olsun ciddi bir yan etki ortaya çıktığı zaman o çalışmanın yürütüldüğü bütün ülkelerdeki araştırmacıları uyarıyorlar. Böyle bir yan etki gördük dikkat edin diye. Şu ana kadar bildirmiş bu türden bir yan etki yok.

Tabii gönüllü sayısı arttıkça muhtemelen bu bilimsel yayın haline dönüşecektir, Henüz Faz 3 ile ilgili dünyanın hiçbir yerinde öyle geniş kapsamlı bir çalışma zaten hiçbir aşı ile ilgili yayınlanmadı. O yüzden biz de çalışmaya başlıyoruz ve göreceğiz bundan sonrasını.

Aşıyı geliştiren Sinovac Biotech CEO’su Helen Yang ise şunları söyledi:

"Sinovac korona aşısının geliştirilmesine Ocak ayında başladı. Klinik ön çalışmaları Faz1 ve Faz2 çalışmalarını Çin’de tamamladık. Şu anda Faz 3 çalışmaları devam ediyor. İlk Faz 3 çalışması Brezilya’da başladı. Şu ana kadar birkaç bin gönüllü aşılandı.

Başka bir Faz 3 çalışmasını da Endonezya’da başlattık. Orada da birkaç yüz gönüllüye aşı adayı uygulandı. Faz 3 çalışmaları devam ediyor. Bununla dört gözle sonuçları bekliyoruz. Bunun yanı sıra Çin’de acil kullanım için onay aldık.

Gönüllülerin yanı sıra on binlerce Çinli acil kullanım kapsamında bu aşıyı yaptırdı. Şu ana kadar bu aşının güvenlik profilinin çok iyi olduğunu gözlemledik.